Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı; ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve kullanım şartları/dozu dışında kullanılması biçimine ifade edilebilir. Yani, kısaca Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni, ruhsat alınmış bir ilacın ruhsat konusu dışındaki hastalıkların tedavisinde kullanılması durumudur.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde özellikle kanser hastalarının immünoterapi yöntemiyle tedavisinde, gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. İmmünoterapi, kanser tedavisinde kullanılan birçok ilacın, endikasyon dışı kullanımı öncesinde tedaviyi yürüten hekim tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı” alması gerekmektedir.

Türk Sağlık Mevzuatına göre, endikasyon dışı ilaç kullanımının kontrol altına alınabilmesi, Sağlık Bakanlığı’nın 08.06.2009 tarih ve 2009/36 sayılı genelgesi doğrultusunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu” ile düzenlenmiştir. Bu kılavuzda bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Bakanlığımızın izni olmaksızın uygulanmaması amaçlanmıştır.

Söz konusu Kılavuza göre, “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir” Gerekli işlemlerin tamamlanmasından sonra bir ilacın endikasyon dışı kullanımı, tıbbi standarda uygun olarak değerlendirilir.

Ancak kimi durumlarda, endikasyon dışı ilaç kullanım başvuruları, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından çeşitli gerekçelerle uygun görülmemektedir. İlaç bedellerinin ödenmesi talebiyle açılacak davalarda, özellikle kimi mahkemelerin ihtiyati tedbir talepleri ile ilgili kararlarında ilacın kullanım süresini Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen Endikasyon dışı İlaç Kullanım izin süresi ile sınırlı tuttuklarından, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım taleplerinin uygun görülmemesi kararlarına karşı dava açma zorunluluğu ortaya çıkmaktadır.

Yeşilbağ Hukuk Bürosu olarak immünoterapi ilaçlarının ilaçların temini ve ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanabilmesi için alınması gereken endikasyon dışı ilaç kullanımının uygun görülmemesi halinde müvekkillerine idari ve dava süreçlerinde hukuki destek sağlamaktayız.